Kubanski policosanol- PPG/Ateromixol

Opis   

Aktivan sastojak ovog leka (policosanol)  je smeša viših primarnih alifatičnih alkohola, izolovanih iz voska šećerne trske. Njegova glavna komponenta je 1-oktakosanol, a ostali prisutni alkoholi su: 1-tetrakosanol, 1-heksakosanol, 1-heptakosanol, 1-nonakosanol, 1-triakontanol, 1-dotriakontanol i 1-tetrakontanol.

Relativni sastav svakog alkohola u smeši je u okviru definisanog i reproducibilnog opsega.

 


Opis   

Aktivan sastojak ovog leka (policosanol)  je smeša viših primarnih alifatičnih alkohola, izolovanih iz voska šećerne trske. Njegova glavna komponenta je 1-oktakosanol, a ostali prisutni alkoholi su: 1-tetrakosanol, 1-heksakosanol, 1-heptakosanol, 1-nonakosanol, 1-triakontanol, 1-dotriakontanol i 1-tetrakontanol.

Relativni sastav svakog alkohola u smeši je u okviru definisanog i reproducibilnog opsega.

 

Indikacije

Terapija sa PPG-om (polikosanol) je indikovana kao terapija za snižavanje holesterola kod pacijenata sa primarnom hiperholesterolemijom tip IIa (povišeni nivoi ukupnog holesterola i LDL-C) ili tip IIb (povišeni nivoi ukupnog holesterola i LDL-C i triglicerida). Isto tako, ovu terapiju mogu koristiti pacijenti sa hiperholesterolemijom, koji takođe boluju od insulinski nezavisnog dijabetesa ili dijabetesa tipa 2, kod kojih hiperholesterolemija ima već pomenute karakteristike. 
Ova terapija treba da bude prepisana kada dijeta nije dovoljna da se serumski holesterol i nivoi LDL-C održe pod kontrolom. Iz tih razloga, pre nego što polikosanol bude indikovan, mora biti potvrđeno odsustvo drugih uzročnika hiperholesterolemije, kao što su slabo kontrolisani dijabetes, nefrotski sindrom, hipotireoidizam ili aktivna oboljenja jetre.

 

Kao antitrombocitno sredstvo.

 

Dokazano je da je Polikosanol koji je davan u dozama od 5-10 mg na dan tokom tri godine smanjio koronarna, kardiovaskularna, cerebrovaskularna oboljenja, kao i ukupne neželjene efekte i smrtnost u poređenju sa placebom kod starijih osoba. Takođe je dokazano da je kod pacijenata srednjih godina smanjio sve vaskularne probleme, kao i sve uzroke za hospitalizaciju, u poređenju sa kontrolnom grupom. Zbog toga, Polikosanol može biti indikovan za prevenciju ovih bolesti.

 

Doza od 20mg na dan je pokazala dodatan povoljan uticaj na pacijente sa intermitentnom klaudikacijom. 

 

Upotreba kod gerijatrijskih pacijenata: Imajući u vidu ne samo izuzetnu bezbednost polikosanola, već i njegove povoljne kliničke efekte u smanjenju rizika od vaskularnih oboljenja, koji su dokazani kod pacijenata ≥ 60 godina, kod ove grupe pacijenata polikosanol je veoma preporučljiv.

 

Kontraindikacije

Preosteljivost na bilo koji sastojak ovog leka.

 

Trudnoća i dojenje

Iako polikosanol ne izaziva teratogena dejstva kod pacova i zečeva i ne utiče na plodnost i reprodukciju pacova, ova terapija se ne preporučuje trudnicama. Razlog za ovo ograničavanje jeste taj što su holesterol i povezani metabolički proizvodi neophodni za pravilan razvoj fetusa. Pošto su hiperholesterolemija i ateroskleroza hronične bolesti, prekid terapije za snižavanje masnoće tokom 9 meseci generalno ne predstavlja dodatni faktor rizika.

 

Upozorenje 

Polikosanol od 5mg (žute tablete) sadrži sredstvo za bojenje tableta tartrazin, zbog čega može da proizvede alergijske reakcije, uključujući i bronhijalnu astmu, kod preosetljivih osoba. Ostale doze polikosanola (10mg i 20mg) ne sadrže tartrazin.

 

Mere opreza

Upotreba kod pedijatrijskih pacijenata: polikosanol se pokazao kao efiksna i bezbedna terapija koju dobro podnose pacijenti između 11 i 19 godina. Međutim, do sada nije utvrđena efikasnost i bezbednost terapije polikosanola kod pacijenata mlađih od 11 godina, zbog čega se u ovim slučajevima njegova upotreba ne preporučuje.

 

Neželjeni efekti   

Terapija polikosanolom je bezbedna i veoma dobro se toleriše. Do sada nisu utvrđeni biohemijski ili klinički neželjeni efekti koji se mogu pripisati ovoj terapiji.

 

Interakcije sa drugim lekovima

Farmakološke interakcije polikosanola koje su se pokazale predstavljaju sinergizam između antitrombocitnog delovanja aspirina i polikosanola. Pored toga, polikosanol izaziva blago povećanje antihipertenzivnih efekata beta-blokatora bez menjanja srčane frekvencije. Sa druge strane, uočeno je komplementarno povojno delovanje na lipidni profil nakon kombinovane terapije polikosanola i fibrata.

Ostale prateće terapije: Iako do sada nisu razvijena specifična klinička ispitivanja za procenu farmakološke interakcije između polikosanola i drugih lekova, u kratkoročnim i dugoročnim ispitivanjima polikosanol je korišćen istovremeno sa antagonistima Ca2+, beta blokatorima, diureticima, inhibitorima konvertirajućeg enzima, vazodilatatornim nitroderivatima, nesteroidnim antiinflamatorima, anksioliticima, antidepresivima, neurolepticima, oralnim hipoglikemicima, digitalicima, derivatima dikumarola, hormonskim terapijama, antibioticima, antialergicima, antiastmaticima i vitaminima, između ostalih, bez evidentiranja klinički značajnih štetnih interakcija. Ovo je potvrđeno na osnovu niske frekvencije izveštaja o štetnim efektima u toku dugoročnih ispitivanja i studija farmakovigilance.

 

Doziranje

U toku terapije za snižavanje holesterola sa polikosanolom pacijenti se moraju pridržavati dijete onako kako je utvrđeno za ovu vrstu terapije. Početna preporučena doza je jedna tableta od 5mg dnevno u vreme večere, jer se tokom noći sinteza holesterola povećava.  Ako se ne postigne odgovarajući rezultat, doza može biti udvostručena na 10mg dnevno (jedna tableta od 10mg u vreme večere). Sa ovom dozom se povećava efikasnost terapije, dok se njena bezbednost i tolerabilnost ne menjaju. U slučajevima teške hiperholesterolemije, ova doza od 10mg se preporučuje kao početna doza.

Slučajevi kod kojih lečenje ide sporo i/ili pacijenti sa visokim koronarnim rizikom mogu uzimati 20mg dnevno (jedna tableta od 20mg u vreme večere), što do sada predstavlja maksimalnu preporučenu dozu.

U toku terapije polikosanolom treba periodično na svaka 3 meseca proveravati nivo serumskog holesterola. Pošto je njegovo bubrežno izlučivanje gotovo zanemarljivo, nema potrebe za značajnim promenama u doziranju polikosanola kod pacijenata sa hiperholesterolemijom tipa II praćenom bubrežnim oboljenjima. 

Kada se lek koristi kao antitrombocitno sredstvo, dnevna doza koja se preporučuje je jedna tableta od 10 ili 20mg na dan, ali ona se mora popiti u vreme doručka, jer je u ovom periodu povećana agregacija trombocita.

 

Ispitivanja su pokazala kliničke prednosti polikosanola u prevenciji neželjenih vaskularnih događaja, a većina ispitivane populacije (≥ 90%) je lečena dozama od 5mg na dan tokom ≥ 3 godine.

 

Pakovanje

Kutije sa blisterima od 10 ili 20 tableta.

 

Čuvanje

Čuvati na sobnoj temperaturi.